Arbeitsgruppe Radiochemie, Radiopharmazie und Strahlenbiologie

Die Arbeitsgruppe Radiochemie, Radiopharmazie und Strahlenbiologie unter der Leitung von Herrn Prof. Dr. Klaus Schomäcker synthetisiert Radiotracer für die Szintigraphie/SPECT-Diagnostik, generatornuklidmarkierte Tracer für die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) und Radiopharmaka für die moderne Radionuklidtherapie. Darüber hinaus steht ein hochmodernes Labor für die GMP-konforme Synthese von konventionellen Tracern für die Nuklearmedizin zur Verfügung, was einen überdurchschnittlich hohen Qualitätskontrollstandard gewährleistet. Wissenschaftliche Schwerpunkte sind die Entwicklung neuer therapeutischer Radionuklide und Projekte zur Wirkung ionisierender Strahlung auf unterschiedliche Zelltypen.

Leistungsspektrum

Iod-Urin-Bestimmung

Da bei der Radioiodtherapie radioaktives Iod in die Schilddrüse eingebaut werden soll, um unerwünschtes Schilddrüsengewebe (zum Beispiel Krebs) zu zerstören, ist es wichtig, dass dieses Organ nicht zuvor mit „normalem“ Iod übersättigt wurde. Dies kann zum Beispiel durch Gabe von iodhaltigen Kontrastmitteln oder Medikamenten geschehen. Mit der Bestimmung der Iodausscheidung im Urin können „Kontaminationen“ mit Iod festgestellt werden. Der Iodgehalt im Urin wird auf das im Harn ausgeschiedene Kreatinin bezogen. Laut WHO (Weltgesundheitsorganisation) sollte der Iod-Gehalt im Urin 150 µg pro Gramm Kreatinin nicht überschreiten. In iodarmen Gegenden (zum Beispiel NRW, Bayern, Thüringen) liegt der Wert im Schnitt bei 75µg/g Kreatinin.

Methode

Als Hauptmethode dient ein kolorimetrisches Verfahren nach Wawschinek, das auf der iodkatalysierten Entfärbung von Ce (IV)-Lösungen basiert. Diese Methode ist auch zur Iodbestimmung unterschiedlichster wasserlöslicher Proben (Körperflüssigkeiten, Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel et cetera) anwendbar.

Wawschinek O, Eber O, Petek W, Wakönig P, Gürakar A. Bestimmung der Harniodausscheidung mittels einer modifizierten Cer-Arsenit-Methode. Berichte OGKC. 1985; 8: 13-15
 

Radioaktiver Abfall

Der in den verschiedenen Bereichen unserer Klinik anfallende radioaktive Abfall muss gesondert behandelt werden. Dazu wird der Abfall nach Radionukliden (99mTc, 125I, 131I, etc.) und Gebinden (verschiedene Verpackungsgrößen) getrennt gesammelt. In einem speziellen Radiodetektor wird die Radioaktivität der Gebinde gemessen. Ein Computer ermittelt den Tag, an dem die Gebinde den nach den Richtlinien der Strahlenschutzverordnung zulässigen uneingeschränkten Freigabewert unterschreiten. Bis zu diesem Zeitraum wird der Abfall in Abklingräumen zwischengelagert. Bevor die Gebinde endgültig in den „normalen“ Müll gelangen, werden sie nochmals auf Radioaktivität überprüft und von dazu berechtigten Mitarbeitern freigegeben.

Radionuklide mit einer sehr langen Halbwertzeit werden nicht in diesen Abklingräumen gelagert. Hier werden Firmen/Institutionen beauftragt, den Abfall abzuholen und entsprechend zu behandeln (Landessammelstelle).

Qualitätskontrolle von Radiopharmaka

Zur Vermeidung unerwünschter und unnötiger Strahlenexpositionen infolge mangelhafter Qualität radioaktiver Arzneimittel, schreibt der Gesetzgeber entsprechende Qualitätskontrollen vor. Während die Verantwortung über die Radionuklidreinheit und die chemische Reinheit im Allgemeinen beim Hersteller liegt, ist die Überprüfung der radiochemischen Reinheit (RCR) die Aufgabe des Anwenders.

Unter "radiochemischer Reinheit" versteht man den prozentualen Anteil eines Radionuklids in der erwünschten chemischen Form, im Verhältnis zur Gesamtradioaktivität der Probe.

Zur RCR-Bestimmung bedient man sich in der Routine verschiedener chromatographischer Methoden. Eine sehr einfache für verschiedene Radiopharmaka standardisierte Methode ist die Dünnschichtchromatographie. Andere mögliche Methoden sind zum Beispiel Säulenchomatographie oder HPLC (High Pressure Liquid Chromatography).

Alle im Haus verwendeten Radiopharmaka werden auf radiochemische Reinheit geprüft, wenn bei der Präparation Abweichungen von der Markierungsvorschrift des Herstellers auftreten, die Markierung unter Erwärmung erfolgt, ein Kit mit besonders niedrigem Gehalt an Reduktionsmittel (Zinngehalt geringer als 30 µg) markiert wird, bei Chargenwechsel oder Benutzung nicht vom Hersteller vorgesehener Radionuklide.

Betreuung der Gästelaboratorien

In der Klinik und Poliklinik für Nuklearmedizin werden im Kontrollbereich 15 Gäste-Laboratorien zur Nutzung zur Verfügung gestellt. Es handelt sich dabei um Laboratorien mit einer strahlenschutzrelevanten Basisausstattung für Nutzer der Uniklinik Köln, die ausschließlich dem Umgang mit offenen radioaktiven Stoffen vorbehalten sind. Die maximale Nutzungsdauer beträgt in der Regel 2 Jahre. Danach wird vom Klinischen Vorstand über die Vergabe neu entschieden

Prof. Dr. Klaus Schomäcker

"Verantwortlicher Strahlenschutzbeauftragter" für die Gäste-Laboratorien in der Nuklearmedizin, Weisungsbefugnis in allen Angelegenheiten des Strahlenschutzes gegenüber den Laborverantwortlichen und sonstigen in den Gäste-Laboratorien tätigen Personen, Genehmigungen (Zutritt, Versuchsanlagen, Arbeiten außerhalb der normalen Arbeitszeit), Festlegung von Maßnahmen bei unerwünschten Ereignissen, Unterweisungen, Überwachung und Kontrolle des Strahlenschutzes, Ermahnungen, Verwarnungen;

Dr. Thomas Fischer, Frau Zimmermanns

Mitarbeiter und Vertreter des "Verantwortlichen Strahlenschutzbeauftragten" der Gäste-Laboratorien. Überwachung Strahlenschutz, Kennzeichnungspflicht, Kontrolle der Weitergabe aller radioaktiven Stoffe insbesondere radioaktive Abfälle, Lagerung aller radioaktiven Stoffe, Buchführung, Kontaminationsüberwachung

Weitere Informationen finden Sie in der Nutzerordnung für Gästelaboratorien.

Herstellung radioaktiver Arzneimittel

Mit der Änderung des Arzneimittelgesetzes ist seit dem 11. August 2004 auch die GCP-Verordnung (Verordnung des Bundesgesundheitsministeriums über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen vom 9. August 2004, GCP-V) gültig.

Mit dieser Gesetzesänderung sind weit reichende Folgen für die praktische Durchführung klinischer Prüfungen von Humanarzneimitteln, so auch auf dem Gebiet der Nuklearmedizin bei Radiopharmaka, verbunden. So besagt die GCP-V, dass für die Klinische Prüfung neu entwickelter (radioaktiver) Arzneimittel künftig eine Herstellungserlaubnis zwingend erforderlich ist.

So muss zum Beispiel auch für einen in nicht radioaktiver Form zugelassenen Antikörper, der nun radioaktiv markiert zur Tumortherapie klinisch getestet werden soll, eine solche Herstellungserlaubnis beantragt werden, da für die Markierung gewisse chemische Veränderungen an dem Antikörpermolekül durchgeführt werden müssen.

Zur Erlangung einer solchen Herstellungserlaubnis benötigen wir ein Reinraumlabor der Klasse C, in dem die Synthese und Reinigung des Arzneimittels erfolgt. Für die Abfüllung des fertigen (radioaktiv markierten) Pharmakons benötigt man Reinraumbedingungen der Klasse A. Ein solches Reinraumlabor wird uns in Kürze zur Verfügung stehen.

In einem ersten Schritt wird die GCP-gemäße Herstellung radioaktiv markierter synthetischer Estrogene zur Diagnostik und Therapie des Mammakarzinoms erfolgen. Außerdem sollen verschiedene Radioimmunkonjugate (radioaktive Antikörper) hergestellt und getestet werden.

Dieses Labor soll auch unseren Kooperationspartnern zur Verfügung stehen.

Team

Dr. rer. medic. Thomas Fischer, Radiochemiker / Radiopharmakologe, Strahlenschutzbeauftragter
Priv.-Doz. Dr. nat. Ferdinand Sudbrock, Medizinphysikexperte, Strahlenschutzbeauftragter
Beate Zimmermanns, MTA, Strahlenschutzbeauftragte
Annika Hiebert, Technische Assistentin für Agrar- und Umweltanalytik

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