• Beurteilung der Organdosimetrie von AAA617 nach Verabreichung von 7,4 GBq (±10 %) über bis zu 12 Zyklen bei Taxan-naiven Teilnehmern mit progressivem PSMA-positivem mCRPC mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
• Beurteilung der Sicherheit von AAA617 nach der Verabreichung
• Häufigkeit und Schweregrad von unerwünschten Ereignissen  und
  schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen 
• AAA617 Dosisreduktionen, Unterbrechungen, Absetzungen

• Beurteilung der Tumordosimetrie von AAA617 nach Verabreichung von 7,4 GBq (±10 %) über bis zu 12 Zyklen bei Taxan-naiven Teilnehmern mit
  progressivem PSMA-positivem mCRPC mit normaler Nierenfunktion oder leichter Nierenfunktionsstörung
• Bewertung der Wirksamkeit von AAA617 hinsichtlich der Gesamtansprechrate (ORR) basierend auf den modifizierten RECIST 1.1-Kriterien der Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3) gemäß der Bewertung durch den lokalen Prüfer

• Adenokarzinom der Prostata
• Prostatakarzinom

Die Teilnehmer müssen eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata haben

• Die Teilnehmer müssen eine histologische Bestätigung eines Adenokarzinoms der Prostata haben
• Die Teilnehmer müssen zu Beginn der Studie gemäß 68Ga-PSMA-11-PET/CT-Scans PSMA-positiv sein, wobei mindestens eine Läsion eine mittlere oder hohe Aufnahme (PSMA-Expressionsscore 2 oder 3 gemäß PROMISE V2-Kriterien (Seifert et al. 2023)) aufweisen muss und keine Läsionen die in den Auswertungsregeln definierten Größenkriterien erfüllen dürfen, wobei der zentrale Auswerter einen PSMA-Expressionsscore von 0 oder 1 feststellt
• Die Teilnehmer müssen einen kastrierten Serum-/Plasmatestosteronspiegel (≤ 50 ng/dl oder ≤ 1,7 nmol/l) aufweisen, der entweder durch pharmazeutische oder chirurgische Methoden erreicht wurde
• Die Teilnehmer dürfen nur einmal auf eine vorherige ARPI-Therapie der zweiten Generation angesprochen haben (Abirateron, Enzalutamid, Darolutamid oder Apalutamid)
  a.) Eine Androgenrezeptor-Inhibitor-Therapie der ersten Generation (z. B. Bicalutamid) ist zulässig, wird jedoch nicht als vorherige ARPI-Therapie angesehen.
  b.) Die ARPI-Therapie der zweiten Generation muss die zuletzt erhaltene Therapie sein.

• Vorherige Behandlung mit einem der folgenden Mittel innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss: Strontium-89, Samarium-153, Rhenium-186, Rhenium-188, Radium-223, Halbkörperbestrahlung 
• Jede vorherige Radioligandentherapie
• Vorherige Behandlung mit zytotoxischer Chemotherapie bei metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) (z. B. Taxane, Platin, Estramustin, Vincristin, Methotrexat usw.), Immuntherapie oder biologischer Therapie [einschließlich monoklonaler Antikörper]. [Hinweis: Eine Taxan-Exposition (maximal 6 Zyklen) ist zulässig, wenn seit Abschluss dieser Therapie im prä-mCRPC-Setting 12 Monate vergangen sind. Eine vorherige Behandlung mit Sipuleucel-T ist zulässig
• Alle Prüfpräparate innerhalb von 42 Tagen vor dem Tag der ersten Dosis